메디톡신 불법 제조·유통 혐의 사건에서 이번엔 공익제보자 측이 입을 열었다. 현재 유통 중인 제품은 공중위생상 위해가 없다는 메디톡스 측의 입장 발표문에 대한 반박이다. 자칫 공익신고인이 다른 의도를 가직 제보를 했던 것으로 오해를 살 수 있다는 것이다.  제보자 측 변호인은 이 같은 내용의 반박문을 증거자료와 함께 21일 공개했다. 메디톡스 측이 입장문에 넣은 ‘메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된’이라는 문구가 불씨가 됐다. A씨가 대웅제약 근무 당시 제보했다는 것을 강조하는 뉘앙스를 풍긴 것이다. 메디톡스 측에 따르면 2019년 당시는 메디톡신주 생산·유통 과정에서 공중위생상 위해가 없을 때였다. 공익신고자가 느닷없이 제보를 한 것은 대웅제약 측의 사주를 받은 것이라는 오해가 생길 수 있다. 신고대리인 구영신 변호사는 신고자의 명예 훼손을 우려해 반박 입장을 냈다. 품질관리임원의 자료조작 지시 메일(사진=구영신 변호사) 자료조작을 계속하기 위해 LIMS 도입을 유보한 내용의 회의록(사진=구영신 변호사) ■이제 안전하다는 메디톡스, 허가부터 거짓인데 어떻게? 구 변호사는 가장 먼저 공익신고인이 메디톡스 전 직원 A씨 한 명이 아닌, 3명이라고 밝혔다. 3명이 메디톡스의 위법행위를 증언했으나, 내용의 중복이나 시기 상 문제로 국민인권위원회에 추가 제보하지 못 했을 뿐이라는 설명이다. 지난 20일 메디톡스 측은 현재 위법행위 혐의는 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 메디톡신주에 대해서만 받고 있다고 밝힌 바 있다. 현재 유통 중인 제품은 지난 2017년 4월 이후 제조된 것으로, 판매하는 데 문제가 되지 않는다는 것이다. 반면 제보자 변호사 측이 보내온 자료에 따르면 메디톡스 측은 그 이후에도 지속적으로 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고 역가를 조작했다. 메디톡신주는 허가를 받을 때부터 이미 안정성시험결과 등을 조작하는 등 원천적이고 구조적인 문제가 있었다. 2017년에도 안전성시험 데이터 조작으로 식약처의 제품 회수폐기명령을 받은 바 있다. 다만 허가 당시의 조작 등의 문제점은 공소시효가 지나 공소제기 될 수 없었을 뿐이다. 메디톡스 홈페이지에 있는 전문가용 메디톡신주 설명서를 보면 용법과 용량을 준수하라는 당부 문구가 적혀 있다. ‘호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며 실제로 다른 보툴리눔독소제제에서 독소가 퍼져 사망한 사례보고가 있다’는 안내도 있다. 제보자 측은 메디톡스의 무허가 원액 사용과 역가 일탈 등으로 의사가 용법용량을 준수하는 것 자체가 불가능한 상황이라고 말했다. 이런 상황에서 공중위생상 위해가 없다는 주장은 설득력이 떨어진다는 입장이다. 원래 제품 생산에 사용했어야 하지만 하지 않은 원액을 어떻게 처리했는지에 대해서도 적절한 조사와 조치가 이뤄져야 한다고 전했다. 메디톡신 생산 시설이 무균 작업에 부적합하다는 보고 메일(사진=구영신 변호사) 메디톡스 무균 작업장 내부에서 발견된 균 사진(사진=구영신 변호사) 이들은 또 메디톡신주 생산시설에 대한 지적도 이어갔다. 해당 시설의 무균작업장 조건 미충족이라는 물리적 구조가 해결되지 않는 이상 공중위생상 위해 발생 위험은 현재도 존재한다고 주장했다. 지난 2006년경 메디톡스는 작업장 오염 사실을 인지하고도 제품을 생산한 혐의로 무균작업장 조건 미충족 평가를 받았다. 해당 제품은 무균시설에서 생산돼야 하는 주사제 제품이다. 공익제보자 측은 이들이 작업장 오염 문제 해결 여부와 방식을 엄격히 조사해야 한다고 주장하고 있다.   ■메디톡신 대안이라는 이노톡스주 ‘마찬가지’ 메디톡스가 메디톡신주 대안으로 선택한 이노톡스주에 대해서도 일침을 가했다. 해당 제품 역시 시험성적 기록을 조작한 사실이 밝혀져 제조업무정지 3개월의 처분이 예정되어 있는 상태다. 특히 시험성적 기록 조작에 그치지 않고 안정성 자료 조작 혐의도 받고 있어 품목허가 취소까지도 가능하다는 지적이다. 이 같은 내용은 추후 식약처 조사에 의해 밝혀질 예정이다. 메디톡스 측은 현재까지 제품 관련 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다는 자신감을 보이고 있다. 소송을 준비 중인 주주들의 반론을 맡은 법무법인 오킴스는 “메디톡스는 마치 공중위생상의 위해를 초래해야만 처분이 정당화된다고 변명하고 있다”며 “본 사건은 '공중위생상의 위해' 여부와는 무관하다. 약사법 제71조는 허가받지 않은 성분의 의약품을 제조 판매한 경우 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하도록 구성되어 있다”고 지적했다. 본지는 사실관계 확인을 위해 메디톡스 측에 연락을 취했으나 닿지 않았다.

‘탈출구 봉쇄’ 메디톡스 공익제보자 "처음부터 조작, 위해 가능성 없을 수 없어"

공익제보자 신고대리인 구영신 변호사 증거자료 첨부한 반박

이인애 기자 승인 2020.04.21 14:56 | 최종 수정 2020.04.21 15:41 의견 0

메디톡신 불법 제조·유통 혐의 사건에서 이번엔 공익제보자 측이 입을 열었다. 현재 유통 중인 제품은 공중위생상 위해가 없다는 메디톡스 측의 입장 발표문에 대한 반박이다. 자칫 공익신고인이 다른 의도를 가직 제보를 했던 것으로 오해를 살 수 있다는 것이다. 

제보자 측 변호인은 이 같은 내용의 반박문을 증거자료와 함께 21일 공개했다.

메디톡스 측이 입장문에 넣은 ‘메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작된’이라는 문구가 불씨가 됐다. A씨가 대웅제약 근무 당시 제보했다는 것을 강조하는 뉘앙스를 풍긴 것이다. 메디톡스 측에 따르면 2019년 당시는 메디톡신주 생산·유통 과정에서 공중위생상 위해가 없을 때였다. 공익신고자가 느닷없이 제보를 한 것은 대웅제약 측의 사주를 받은 것이라는 오해가 생길 수 있다. 신고대리인 구영신 변호사는 신고자의 명예 훼손을 우려해 반박 입장을 냈다.

품질관리임원의 자료조작 지시 메일(사진=구영신 변호사)
자료조작을 계속하기 위해 LIMS 도입을 유보한 내용의 회의록(사진=구영신 변호사)


■이제 안전하다는 메디톡스, 허가부터 거짓인데 어떻게?

구 변호사는 가장 먼저 공익신고인이 메디톡스 전 직원 A씨 한 명이 아닌, 3명이라고 밝혔다. 3명이 메디톡스의 위법행위를 증언했으나, 내용의 중복이나 시기 상 문제로 국민인권위원회에 추가 제보하지 못 했을 뿐이라는 설명이다.

지난 20일 메디톡스 측은 현재 위법행위 혐의는 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 메디톡신주에 대해서만 받고 있다고 밝힌 바 있다. 현재 유통 중인 제품은 지난 2017년 4월 이후 제조된 것으로, 판매하는 데 문제가 되지 않는다는 것이다.

반면 제보자 변호사 측이 보내온 자료에 따르면 메디톡스 측은 그 이후에도 지속적으로 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고 역가를 조작했다. 메디톡신주는 허가를 받을 때부터 이미 안정성시험결과 등을 조작하는 등 원천적이고 구조적인 문제가 있었다. 2017년에도 안전성시험 데이터 조작으로 식약처의 제품 회수폐기명령을 받은 바 있다. 다만 허가 당시의 조작 등의 문제점은 공소시효가 지나 공소제기 될 수 없었을 뿐이다.

메디톡스 홈페이지에 있는 전문가용 메디톡신주 설명서를 보면 용법과 용량을 준수하라는 당부 문구가 적혀 있다. ‘호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며 실제로 다른 보툴리눔독소제제에서 독소가 퍼져 사망한 사례보고가 있다’는 안내도 있다.

제보자 측은 메디톡스의 무허가 원액 사용과 역가 일탈 등으로 의사가 용법용량을 준수하는 것 자체가 불가능한 상황이라고 말했다. 이런 상황에서 공중위생상 위해가 없다는 주장은 설득력이 떨어진다는 입장이다. 원래 제품 생산에 사용했어야 하지만 하지 않은 원액을 어떻게 처리했는지에 대해서도 적절한 조사와 조치가 이뤄져야 한다고 전했다.

메디톡신 생산 시설이 무균 작업에 부적합하다는 보고 메일(사진=구영신 변호사)
메디톡스 무균 작업장 내부에서 발견된 균 사진(사진=구영신 변호사)


이들은 또 메디톡신주 생산시설에 대한 지적도 이어갔다. 해당 시설의 무균작업장 조건 미충족이라는 물리적 구조가 해결되지 않는 이상 공중위생상 위해 발생 위험은 현재도 존재한다고 주장했다.

지난 2006년경 메디톡스는 작업장 오염 사실을 인지하고도 제품을 생산한 혐의로 무균작업장 조건 미충족 평가를 받았다. 해당 제품은 무균시설에서 생산돼야 하는 주사제 제품이다. 공익제보자 측은 이들이 작업장 오염 문제 해결 여부와 방식을 엄격히 조사해야 한다고 주장하고 있다.
 

■메디톡신 대안이라는 이노톡스주 ‘마찬가지’

메디톡스가 메디톡신주 대안으로 선택한 이노톡스주에 대해서도 일침을 가했다. 해당 제품 역시 시험성적 기록을 조작한 사실이 밝혀져 제조업무정지 3개월의 처분이 예정되어 있는 상태다. 특히 시험성적 기록 조작에 그치지 않고 안정성 자료 조작 혐의도 받고 있어 품목허가 취소까지도 가능하다는 지적이다. 이 같은 내용은 추후 식약처 조사에 의해 밝혀질 예정이다.

메디톡스 측은 현재까지 제품 관련 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다는 자신감을 보이고 있다. 소송을 준비 중인 주주들의 반론을 맡은 법무법인 오킴스는 “메디톡스는 마치 공중위생상의 위해를 초래해야만 처분이 정당화된다고 변명하고 있다”며 “본 사건은 '공중위생상의 위해' 여부와는 무관하다. 약사법 제71조는 허가받지 않은 성분의 의약품을 제조 판매한 경우 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하도록 구성되어 있다”고 지적했다.

본지는 사실관계 확인을 위해 메디톡스 측에 연락을 취했으나 닿지 않았다.

저작권자 ⓒ뷰어스 무단전재 및 재배포 금지