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(서울=호수뉴스) 랑펀미디어에 따르면, AI 의료기기 가 더 빠르게 발전할 수 있는 길이 열렸습니다. 식품의약품안전처에서 디지털 의료기기 의 성능 개선을 위한 새로운 제도를 마련했기 때문입니다.
이 제도는 사전 승인 방식으로, 허가 후 예상되는 변경사항을 미리 받아볼 수 있게 됩니다. 이를 통해 의료기기 의 지속적인 성능 향상과 함께 시장 진입도 빨라질 것으로 보입니다.
식품의약품안전처는 AI 디지털의료기기 의 성능이 좋아졌을 때, 따로 허가를 다시 받지 않아도 되도록 제도를 만들었습니다. 이 제도는 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'이라고 불리며, 6월 26일에 발표되었습니다.
제조하거나 수입하는 회사들은 앞으로 바뀔 수 있는 부분들을 미리 계획서에 담아 식약처의 승인을 받아야 합니다. 여기에는 예상되는 변경 내용과 그게 정말 효과가 있는지, 안전한지에 대한 계획까지 자세히 포함되어 있습니다.
◆AI 의료기기 신속 허가 날개 달았다, 식약처 '사전 승인' 제도 도입 (+AI의료기기, 사전승인, 식약처, 디지털헬스케어)
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