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삼천당제약은 165,200원에 거래를 마치며 전일 대비 12,400원, 8.12% 상승하는 모습을 보였고, 거래량은 677,691주를 기록했다. 이날 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)의 Pre-ANDA 답변서를 바탕으로 일본 사업 진출을 본격화한다는 소식을 전했다.
삼천당제약은 먹는 위고비 복제약으로 일본 시장 진출을 위한 방안을 논의한다고 23일 밝혔다. 다만, 일본에서 복제약 허가를 받은 것은 아니며 규제 당국의 허가 과정이 변수로 작용할 수 있다.
회사는 독자 플랫폼으로 개발 중인 세마글루타이드 복제약과 관련해 지난 1월 일본 다이치 산쿄 에스파와 판매 계약을 체결했다. 또한, 삼천당제약은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 복제약 허가를 언제 신청할지 일정을 논의할 계획이다.
삼천당제약은 미국 FDA로부터 수령한 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서 결과를 토대로 일본 판매 파트너사와 계약 조건 구체화에 착수했다. 이번 미국 Pre-ANDA 답변서를 통해 개발 전략이 FDA의 제네릭 개발 절차상 공식 검토 대상으로 확인됐고, 추가 임상 없이 BE 시험만으로 ANDA 제출이 가능하게 되면서 개발 경로 예측 가능성이 커졌다.
◆삼천당제약, FDA Pre-ANDA 결과 바탕 日 사업 논의…165,200원 +8.12% 상승 (+삼천당제약, 먹는 위고비, 일본 진출, FDA)
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