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HLB (028300) 네이버금융에서 차트·시세 보기 바로가기 → (서울=호수뉴스) HLB는 32,350원에 거래를 마쳤으며, 전일 대비 2,000원(+6.59%) 상승하며 장을 마감했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 담관암 신약 후보물질 리라푸그라티닙의 유럽 품목허가 신청을 진행하면서 투자자들의 관심이 집중되고 있다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성/전이성 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔고, 이는 글로벌 1/2상 'ReFocus' 임상 결과를 기반으로 한 것이라고 전했다. 해당 임상에서 리라푸그라티닙은 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR) 46.5%를 기록했으며, 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.8개월로 나타났다고 한다.
리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 표적하는 비가역적 억제제로, 기존 비선택적 FGFR 억제제와 차별화되는 특징을 보이며, 이러한 높은 선택성 덕분에 FGFR 억제제에서 흔히 나타나는 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 나타났다고 한다. 이 약물은 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2022년 희귀의약품 지정(ODD)과 2023년 혁신신약 지정(BTD)을 받았으며, 엘레바는 올해 1월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출하여 현재 우선심사 대상으로 지정되어 허가 심사를 진행하고 있다고 한다.
엘레바 테라퓨틱스는 리라푸그라티닙의 치료 영역을 확대하기 위한 임상도 진행하고 있는데, FGFR2 유전자 변이를 가진 다양한 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상 'ReFocus202'를 진행 중이라고 밝혔다. 현재 한국, 미국, 영국, 유럽을 포함한 글로벌 임상기관에서 환자 등록과 투약이 진행되고 있으며, 내년 중간분석 실시를 목표로 하고 있다고 한다.
◆HLB, 투자자 관심 속 시세 변동 확대… 32,350 6.59% 마감과 640,644주 거래량 주목 (+HLB, 시세, 거래량)
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