대한민국약전 13차 개정, 국제 기준 대거 반영… 의약품 품질관리 글로벌 스탠더드 구축 나서 (+대한민국약전, 품질관리, 국제조화) > 자유게시판

대한민국약전 13차 개정, 국제 기준 대거 반영… 의약품 품질관리 글로벌 스탠더드 구축 나서 (+대한민국약전, 품질관리, 국제조화)

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작성일: 2026-06-29 10:02:03
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대한민국약전이 13차 개정을 통해 국내 의약품 품질관리 기준을 한층 높이며 국제 기준과의 조화를 강화했다. 식품의약품안전처는 이번 개정을 의약품 기준과 규격의 국제적 조화를 강화하고 국내 제약산업의 해외 시장 경쟁력을 높이기 위한 노력의 일환으로 추진했다.

최신 국제 기준 반영을 위한 시험법 정비가 주요. 변경 사항으로, 국제약전인증협의체(PDG)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 최신 내용이 적극 반영되었다.

 

이로써 시험방법 밸리데이션, 금속 불순물 및 잔류용매 관리 기준 등이 새롭게 최신화되어 의약품 안전성이 더욱 강화되었다. 개정된 대한민국약전은 단위용량 제제 질량편차시험법과 좌제에 대한 붕해시험법을 신설하는 등 국제 기준에 맞춰 시험법을 다듬었다.

또한, 생약 '오매'와 '초과' 순도 시험에 최신 분석 기술을 활용한 시험법을 추가하여 순도 관리를 더욱 철저히 하려는 의지를 보여준다. 흡입제 전달량 균일성시험법 등 새로운 시험법 도입은 첨단 바이오 의약품 품질 평가를 위한 핵산기반기법 및 미생물 신속검출법을 포함한다.

 

◆대한민국약전 13차 개정 국제 기준 반영… 의약품 품질관리 글로벌 스탠더드 구축 (+대한민국약전, 품질관리, 국제조화, 식약처)

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